商业秘密｜中国创新药企出海东南亚：机会是真的，难也是真的
东南亚市场内存在共性，但个体差异巨大。
东南亚老龄化加速，慢病负担持续加重；而本土研发能力薄弱、治疗药物长期依赖进口且价格高昂——这一供需缺口，恰恰为兼具疗效与价格优势的中国创新药提供了出海机遇。近年来，中国创新药企正试图切入这一市场。
“东南亚市场机遇可观，但实操难度远超很多企业预想，需要做好长期投入的准备。”近日，在2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周上，上海医药国际业务事业部总经理严军这样表示。
“进不来、用不起” IQVIA等机构的数据显示，2020年至2025年东南亚癌症病例数的年均增长率约为3%、糖尿病患者的年均增长率约为2.5%，分别高于同期全球增长率约1个和0.5个百分点。
在这次大会上，马来西亚卫生部卫生技术评估委员会委员、马来西亚拿督Khalid BinIbrahim博士以马来西亚举例称表示，马来西亚总人口3400万，城镇化率达到78%，人口趋于老龄化，非感染性疾病患病率持续上升。缺血性心脏病、肺炎、癌症、糖尿病是马来西亚前四大高发疾病。当地相关治疗药物的可及性远低于发达国家水平。
“马来西亚结直肠癌、肺癌、乳腺癌发病率居高不下，晚期确诊占比高，临床对先进抗肿瘤治疗手段存在迫切未满足需求，存在创新药‘进不来、用不起’的现实困境。马来西亚成人糖尿病患病率高达31.3%，目前，公立体系中，GLP-1等新型降糖减重创新药可及性不足，长效三代胰岛素存在供应不稳定、价格偏高的问题。
心血管是马来西亚造成劳动力缺失、社会医疗负担最重的核心疾病之一，临床对新型、安全、可负担的心血管前沿药物存在大量缺口。”Khalid BinIbrahim说。对于中国创新药企而言，这些都是机会。
在Khalid BinIbrahim看来，中国药企在PD-1/PD-L1免疫药物、ADC（抗体偶联）药物、靶向抗肿瘤药等具备突出的研发、生产优势。中国药企在GLP-1受体激动剂、长短效胰岛素类似药、DPP-4、SGLT-2抑制剂等代谢药物领域，已实现创新药与优质生物类似药同步布局。
中国药企在心血管慢病领域已形成完整产品矩阵，可向马来西亚输出新型降脂药、新型抗凝药、抗心衰药物等前沿治疗品种。中国医药保健品进出口商会对外合作部副主任张小会对第一财经记者表示，东南亚医药市场的吸引力首先体现在确定性的增量空间。
综合Fitch、BCG等机构数据，东南亚专利药和仿制药市场规模预计将以5%的年均复合增长率增至2030年约309亿美元，市场扩容明显。东南亚医药市场增量的底层逻辑并非单纯的经济增长驱动，而是新疾病负担不断增加、中产阶级崛起带来的自费支付能力提升、医保扩容放量三重结构性因素叠加。
市场差异大 近年，国内创新药企持续加大东南亚市场布局力度，探索多元化落地模式：部分企业选择自建本土商业化团队深耕市场；有的与当地企业组建合资公司开展合作；也有借助跨国药企成熟渠道推进业务；还有企业直接收购当地现有商业化平台，快速完成市场切入。然而，中国药企要真正打进去，并不容易。
严军表示，虽然中国原料药、普通仿制药在东南亚市场存在已久，但长期缺少品牌认知。根源在于品牌建设不足。除少数国际巨头，东南亚市场知名中国药品品牌非常稀缺。东南亚区域内市场存在共性，例如疾病谱、支付体系有相似之处，但个体差异巨大，药品准入规则、医疗支付水平、医生用药习惯各不相同，各国准入环节各有门槛。
“东南亚是一个区域，但绝不是一个统一市场。”严军列举了部分国家准入要求。具体看，越南对于原产地审核要求严苛，进入该市场需解决资质合规问题。
泰国是东盟唯一要求口服制剂须完成本地生物等效性（BE）试验方可上市的国家。对于创新药，能否拿出本地临床证据，直接决定产品能否真正规模化落地。菲律宾药品经销、配送、消费环节相互独立，企业需要重点打通连锁药房与医疗机构两条通路，推动产品上架，并持续投入处方推广。
对于马来西亚市场，严军表示，马来西亚公立医院的政府招标固然关键，但私立医院市场的重要性同样不容忽视。一方面，产品若想进入公立招标体系，通常需要先在私立医院市场积累一年以上的销售记录作为背书；另一方面，马来西亚私立医院市场的支付能力也相当可观，本身也是高价值市场。中国药企破局之路 作为中国医药流通企业龙头企业之一，上海医药也在瞄准东南亚市场。
“我们看到国内药企有出海东南亚的普遍诉求，也开展了充分的市场调研。2019年起，公司开始布局，2021年后，又陆续在东南亚设立分子公司。”严军说，目前东南亚市场，除跨国药企历经数十年搭建的商业网络外，缺少能够面向中国创新药企提供一站式出海服务的区域性平台。
菲律宾、印度尼西亚虽有头部本土大型医药公司，但区域覆盖有限，且服务中国企业并非其业务重心。近年不少跨国企业持续收缩东南亚实体布局，转向轻量化商务模式。在严军看来，中国药企进军东南亚市场，本质面临四层准入问题，包括注册准入、渠道准入、医学准入、支付准入。
拿到药品批件，仅仅是商业化的起点。面临这种挑战，上海医药正试图从渠道、品牌、平台方面赋能中国药企出海。张小会对第一财经记者表示，东南亚十国经济发展水平参差不齐，各类医药市场呈现显著的发展差异。
东南亚并非均质化的单一市场，其机遇隐藏在高度碎片化的监管与支付体系中，读懂其结构性差异，才能将市场机遇转化为真实的商业市场回报。
对于中国药企出口马来西亚，Khalid BinIbrahim在大会建议称，建议中国创新药企跳出“只卖成品药”思路，探索深度本地化合作，包括设立商业合资企业、开展疫苗、生物制剂的Fill-and-Finish（灌装与精加工/终端工艺）技术转移合作等，这可以降低跨境知识产权相关风险；获得“本地制造”身份，可享受马来西亚公立采购对本土生产产品的优先倾斜；也可以将马来西亚作为战略跳板，借助当地清真认证体系，辐射东盟及中东等穆斯林医药市场。