反垄断纠偏地方创新药目录：湖北目录废止，公平红线如何划定

专家认为，合规的目录仅承担信息指引功能。

26种本地药品、一张“鼓励目录”、一条进院绿色通道，让一省卫健委罕见进入国家市场监管总局的查处名单——不仅政策被废，相关责任人也被单独追责。当地方“扶本地药企”撞上公平竞争的红线，该案件释放出一个清晰的监管信号：医药创新要靠质效突围，而不能依仗地方行政目录的不正当保护。

近年来，多地都在国家基本医保目录、商保创新药目录之外，设立地方性创新药械目录，并将之嵌入医药研发、生产、销售、支付的全链条。有受访的大健康法治研究领域学者认为，地方创新药械目录并非天然违规，合法与否的关键是把“选企业”的逻辑改成“选药”，同时“去产地门槛、去强制措施”。

目前，尽管多地采用竞争性申报，但申报资格中仍含本地生产、本地临试牵头等条件，合规性仍存瑕疵。上海交通大学竞争法律与政策研究中心主任、国务院反垄断反不正当竞争委员会专家咨询组成员王先林在接受第一财经采访时则认为，从全国统一大市场的角度看，对本地企业特定创新药的目录支持，本质上构成对外地竞争者的一种歧视。鼓励创新有多种方式，但不宜采取损害公平竞争环境的做法。

首个被强制废止的地方性创新药目录 《湖北省创新药鼓励应用目录（第一批）》从发布到废止仅约三个半月。这背后是一桩由市场监管总局直接点名的行政性垄断案件。9月4日，市场监管总局发布“破除妨碍统一市场和公平竞争卡点堵点专项行动案件（第二批）”，排在第一位的即湖北省卫健委滥用行政权力排除、限制竞争行为案。

“经查，2025年11月，湖北省卫生健康委员会异化国家有关政策规定，擅自制定印发湖北省有关药品鼓励应用目录，将26种本地部分企业药品纳入鼓励应用范围。”市场监管总局竞争政策协调司称。

在通报前，湖北省卫健委已于今年2月28日发布公告称，自同日起，废止2025年11月11日、2026年1月15日分别印发的《关于印发〈湖北省创新药鼓励应用目录（第一批）〉的通知》。相关工作按国家相关政策执行。“限定交易”是行政性垄断的高频形态，常见手法包括指定特定经营者、设置不合理的名录库等。

在北京市伟博律师事务所高级合伙人杜广普看来，本案的典型之处在于以“鼓励”之名，行“限定交易”之实。据总局调查，湖北省卫健委不仅“鼓励全省二级及以上公立医疗机构配备使用目录内药品”，还配套进院绿色通道、台账管理、动态监测、定期填报与通报督办等机制，用行政督导倒逼公立医院“积极配备”。

“在遴选上，26种药品全部为本地部分企业产品，是基于产地而非药品本身质量、疗效或价格等作为创新药遴选的核心标准；在执行上，‘鼓励’已异化为可考核、可通报、可追责的软性指令，具有了一定的强制性，进一步造成本、外地药企无法公平竞争。此外，如果本地也存在与目录内药品竞争的药品，则也将会限制目录内、外本地药企之间的竞争。”

杜广普对第一财经分析称。有医药界人士持类似观点。即便从支持本地医药创新的初衷出发，这份目录的公平性同样存疑。

一方面，26种药品中有相当比例出自同一家企业，资源高度集中于个别主体；另一方面，目录内部各品种的创新成色、市场阶段和竞争格局差异悬殊——有的尚处上市早期、临床用量偏低，确有临床推广需求；有的本地市场占有率已处于高位；还有的身处充分竞争赛道，行政倾斜更有扭曲市场之虞。以“创新药”之名统而化之地纳入同一目录并配套行政推动，削弱了产业政策的精准性与公信力。

最终，市场监管总局依据反垄断法第三十九条和第四十五条等规定，向湖北省人民政府制发行政建议书，建议其责令湖北省卫生健康委员会改正违法行为，消除相关竞争限制，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。地方性创新药目录的合法红线 尽管“强制配置”式的行政干预在地方层面尚属个案，但地方版创新药目录本身并非新鲜事。

据第一财经不完全统计，截至目前，全国已有十余个省市区出台地方性创新药械目录，但其中多地采取多部门联合发文的形式，参与部门涵盖经信、科技、卫健、医保、药监等。在配套政策方面，多地参照国家医保谈判药品的支持举措，重点向医疗机构准入环节倾斜。部分地区还提出DRG/DIP除外支付或倾斜支付，以缓解医院在费用考核层面的后顾之忧。

此外，亦有地区将目录作为地方惠民保特药目录准入、真实世界研究遴选的重要参考。武汉大学法学院副教授、大健康法治研究中心副主任周围和北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇在接受第一财经采访时均认为，地方创新药械目录并非天然违规。该政策工具合规与否，不在于是否编制目录，而在于政策设计有无设置地方保护条款。

邓勇解释说，合规的目录仅承担信息指引功能：遴选面向全国药企，不设置地域门槛；不绑定公立医院采购与医保支付，仅作为临床用药参考，药事会保留药品入院独立决策权；产业激励限于研发补贴、成果转化等前端产业政策，而非借临床端施压。地方性目录的争议之一就是遴选标准。

重庆药品交易所党总支书记、董事长朱刚令今年曾撰文提出，相关主管部门对创新药定义不统一，各省市自行出台的创新药械目录自行设定标准，继而出现了政策碎片化、地方保护主义等问题。另一争议在于程度正当性与实质合规——即能否真正排除对本地药企的倾斜。目前，多地宣传采取“竞争性申报”模式，理论上这类设计以公开竞争取代行政圈定，以定期退出防止身份固化，方向正确。

但周围提示称，即便采用竞争性申报，若资格中仍含“本地生产”“本地临试牵头”等条件，合规性仍存瑕疵。对于如何平衡地方创新与统一大市场，周围认为，关键在于删除申报资格中任何产地条件，让本地企业靠产业集聚自然受益而非规则倾斜，让措施聚焦“赋能”而非“排他”，帮助好药更快被看见。以此次案件为起点，邓勇认为将推动全国医药创新产业政策“大洗牌”。

各省市预计将启动存量创新药械配套政策自查，清理“优先采购、强制落地”等风险条款，厘清产业与医疗政策边界——产业扶持交由科技、工信部门，卫健、医保部门不直接动用临床监管政策去扶持本土药企。行业预期亦有望重塑。邓勇称，药企会逐步摒弃依靠地方保护抢占院内市场的路径，竞争回归产品临床价值，跨省拓展时也会主动加强地方药械政策反垄断风险评估。

若目录在自查或行政执法中遭废止，周围分析，对外地药企而言，被挤出的市场份额存在恢复性回流，进院谈判与采购份额可能重启，实际受损者理论上还可依《反垄断法》主张民事赔偿，相关责任人面临处分风险；但夹在整改要求与患者用药之间，医疗机构需防范衔接真空——已通过绿色通道配备的目录药品如何处理、药事会遴选结果是否作废、库存和临床用药连续性如何保障。

邓勇还提示政策“一刀切”风险。若少数地区为规避监管风险，取消全部创新药信息清单，会致使高水平创新药缺少地方层面的推广渠道，反而抑制创新成果落地。“中央政策鼓励的是生物医药创新，而不是行政壁垒；把竞争留给企业、把公平留给规则，恰恰是创新最需要的环境。”

周围认为，地方支持创新的政策空间仍然充足。