“国民品牌”珍视明，爆出滴眼液产品大面积不合格
本文来自微信公众号： 健识局 ，编辑：江芸贾亭，作者：王丽 一家以“护眼”为立身之本的药企，偏偏在眼药水上出了质量问题。
9月4日，国家药监局通报37批次不符合规定药品，其中23批次为妥布霉素地塞米松滴眼液，涉及珍视明和成都青山利康两家企业。
其中珍视明药业10个不同批号、不同销售渠道的产品均被北京市药监局检查出不同程度的质量问题；青山利康则有13个批号出问题。多个批次产品出现问题，这在以往的药品检查中比较罕见。
青山利康是一家以肾病透析药物为主的企业，眼科并非擅长；但珍视明则不同，这是一家以“眼部健康专家”品牌形象示人的企业，产品线几乎全部围绕眼科，核心产品珍视明滴眼液在1988年就上市了，前身工厂可以追溯到1968年。一家历史悠久的明星药企，出现这样的问题很不正常。就在两天前，国家药监局刚刚正式启动滴眼剂仿制药一致性评价，药审中心同步发布两项技术指导原则。
新规意味着滴眼剂今后将在质量和疗效上全面与参比制剂对齐，大量眼科药品将从“有批文、能生产”进入“拼工艺、拼质量、拼持续稳定性”的阶段。靠眼药起家的老牌企业珍视明，如今被查出滴眼液的质量都不过关，还能不能守住自己最核心的眼科专业标签？先丢的是信任 妥布霉素地塞米松滴眼液主要治疗细菌性眼部感染，是药店里常会推荐的眼药水之一。
原研药由爱尔康生产，国内共有9个仿制药批文，齐鲁、杭州民生、杭州国光、珍视明等多家企业竞争。共研产业咨询数据显示，2022年这个品种国内市场规模约5.58亿元，算是眼科药里的大品种。按照国家药监局的要求，珍视明和青山利康两家的妥布霉素地塞米松滴眼液要暂停销售使用，意味着可能短期内退出市场。
因此，珍视明的损失不只是召回几批货，而是重新进入医院需要付出的信任成本。尤其是中山万汉今年已经拿到该品种国内首家一致性评价批文，医院采购的天平更容易发生倾斜。药监部门查出珍视明产品的问题大多涉及性状和粒度。
混悬型滴眼液颗粒大小和重新分散能力，会影响每次给药是否均匀。性状、粒度出现问题意味着产品疗效可能受到影响。多批次产品同时出现这些问题，表明事情并非偶然发生，可能指向系统性缺陷。
粒度属于“检查”项目，检查项并非单一指标。国家药监局曾发布过《不符合规定项目的小知识》，其中提到：检查项包括药品安全性、有效性、均一性、纯度等内容。如果“检查”项不合格，通常意味着生产工艺不稳定。
药监部门查出10个批次产品的问题，表明类似问题并非偶然发生，这可能就要考验珍视明的生产质控了。如果进一步指向无菌保障、设备清洁、生产线管理等系统性缺陷，其他共线滴眼剂以及未来集采申报都可能受到波及。国家医保局今年已明确，国家集采中选药品因GMP或抽检不符合规定，可触发退出机制；截至4月，已有15个国家集采药品因此被取消中选资格。
第十二批国采文件进一步要求，申报药品生产线近两年不得存在GMP不符合要求的情形。珍视明2021年收入曾达到11亿元，2025年降至7.58亿元；2026年上半年收入3.65亿元、净利润5901万元，均较上年同期小幅下滑。产品竞争激烈，集采步步逼近，质量控制又出现问题，珍视明如今走到了死胡同里。
更大的压力，来自游戏规则的改变 珍视明曾是康恩贝控股的子公司。2023年，康恩贝以37亿元的整体估值，转让珍视明部分股权，并提出独立上市计划。到2025年，康恩贝已对珍视明长期股权投资计提2504万元减值准备，而IPO计划则是遥遥无期。
眼科药品曾是市场上的冷门，也比较容易出现“网红公司”、“网红产品”，康恩贝这一招拆分上市的确是符合当时资本市场偏好的。但如今行业局面有很大变化，特别是9月2日国家药监局启动滴眼液一致性评价后，眼科用药这个集采照顾不到的小角落今后会有“特殊照顾”，这就要求眼科药物企业必须参与残酷竞争。
康恩贝2023年披露的股权转让公告显示，珍视明当时拥有50个药品品种，其中滴眼液40个。过去，品种多意味着覆盖面广；一致性评价启动后，这些产品的价值可能就要重新评估。一方面是一致性评价成本。按照新规，滴眼剂仿制药需要与参比制剂进行系统对比。
对于混悬型、乳状型等特殊滴眼剂，监管还特别关注原料粒度及粒度分布、生产工艺和无菌保证，必要时需要进一步开展非临床甚至临床研究。这个成本就不会低。作为参照，国药现代今年获批的玻璃酸钠滴眼液累计研发投入约521万元；马应龙盐酸莫西沙星滴眼液累计投入约822万元。
若仅以10个品种做静态量级测算，一致性评价的投入就可能达到5000万至8000万元，相当于珍视明2025年净利润的近四成至六成。不同品种技术难度差异很大，这并非严格预算，却足以说明企业不可能平均用力。四味珍层冰硼滴眼液属于中药OTC，并不在此次化学仿制药一致性评价范围内。
真正需要取舍的，是珍视明手里那批化学滴眼剂：市场大、医院需求稳定的品种值得优先投入；销量有限、竞争者过多的长尾批文，则可能逐步被放弃。妥布霉素地塞米松滴眼液已经给出一个缩影。首家过评企业出现后，其他老批文企业的时间窗口开始变得更加紧迫。
2026年新规同时明确，未涉及事项继续参照此前一致性评价相关规定执行。随着过评企业越来越多，医院准入和集采竞争也会进一步向高质量仿制药集中。而且现在珍视明又出现产品的大面积质量问题，可能会影响公司整个质量控制系统，这就使得未来变数进一步增加。
10批次不合格只是一次抽检结果。真正的“大考”是，珍视明能否证明：这个家喻户晓的护眼品牌，仍然是一家能稳定生产高质量眼药的专业药企。