中国创新药五年：至少5个“重磅炸弹”，首创新药占全球1/4
创新药产业规模年均增速不低于20% 到2030年，中国“重磅炸弹”药物有望不少于5个，首创新药（FIC）占全球比重将达到四分之一，创新药产业规模年均增速不低于20%，年营业收入超百亿元的医药工业企业达到50家。
9月18日，工信部等十部门印发的《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称“规划”）提出上述规划目标。
根据规划，未来五年来，中国将加快构建以原创为导向的生物医药全链条支持体系，让生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，让中国深度嵌入全球医药创新协作网络。
为此，中国将强化企业创新主体地位，对内完善价格、支付及使用等政策体系，落实好全周期药品价格形成机制；对外支持本土创新药企通过共同研发、共同商业化等方式参与全球价值链，并依托国内大市场，吸引国外医药企业扩大在华业务，加大投资力度。
与此同时，为守住药品供给安全底线，更好实现临床急需用药的可及与可支付，未来五年，中国还将实施专利到期药物高效替代行动，进一步推动仿制药产业提升市场集中度。研发聚焦首创性、突破性、颠覆性 国家药监局9月14日披露的数据显示，今年以来，中国已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药。
与此同时，创新药出海步伐再提速，对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。其中首付款规模超百亿美元，市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点。
但短板依然存在。国务院发展研究中心产业经济研究部副部长、研究员李燕认为，原始创新仍存在明显短板，全新靶点、全新作用机制的全球首创新药供给偏少，多数项目仍以跟随式改良创新为主，管线同质化明显。康方生物科技有限公司创始人、董事长夏瑜持相近观点。她表示，过去十年，中国医药创新实现了从“跟跑”到“并跑”的关键跨越，但前沿靶点原创性不足、同质化竞争仍待破解。“
规划将‘创新驱动效能充分释放’作为核心目标，正切中产业升级的核心命题。”根据规划目标，到2030年，中国首创新药在全球占比需不小于25%。为实现这一点，在部署未来五年间医药工业发展的“重点任务”时，规划将“增强原始创新能力”置于首位提及。
根据规划，聚焦重大传染病、重大慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域，强化企业创新主体地位，加快推动我国创新药械研发向首创性、突破性、颠覆性升级。支持医药工业企业瞄准医药前沿科技，开发一批新靶点、新机制、新药物类型的首创新药(FIC)和同类最优药物(BIC)。
具体来说，在生物制药方面，规划列出了四大重大创新领域：一是抗体及重组蛋白药物，二是新一代偶联药物，三是细胞与基因治疗药物，四是新型疫苗。规划还运用较大篇幅，描摹AI制药的前景：加快人工智能、量子计算、超级计算、计算医学等新技术赋能药物研发，探索超限制造、太空制药、生物制造等药械生产新模式；培育若干新增长点。
值得注意的是，在“十五五”规划中，精准诊疗被独立成章，尤其强调发展恶性肿瘤和重大慢病和传染病领域的早筛、精准诊断和治疗类创新产品。根据规划，推动基因检测、生物遗传技术与疾病预防体系深度融合；加快重大疾病领域靶向药物、抗体药物、细胞与基因治疗药物、创新中药制剂及微创介入器械等精准治疗产品的研发与产业化。
支持企业国际化，催生更多中国“重磅炸弹” 全球年收入超10亿美元是“重磅炸弹”的门槛。近年来，中国创新药企已在创新数量、管线规模与出海交易上实现全球领跑。但在全球自主商业化中，跻身“10亿俱乐部”的中国身影依然寥寥。
李燕分析称，当前，中国药企出海仍以对外授权（License-out）的资产输出模式为主，自主开展全球多中心临床布局、海外药品注册、商业化渠道建设与国际学术品牌塑造等全链条能力相对薄弱。大量处于早期成长阶段的高潜力创新药企，受高昂的全球临床试验投入、复杂国际合规要求、跨境资本流通等因素约束。
北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任许铭援引了一组数据：从中国企业对外授权的样本分析，实现全球范围授权的交易占比62.38%，设置联合开发机制的交易占比79.05%，涉及股权深度绑定的交易占比仅7.14%。所以，从“中国新”到“全球金”的价值跨越，成为“十五五”期间行业必须解答的核心命题。
规划提出，到2030年，全球年销售额超10亿美元的品种数量需不少于25个。要想推动中国创新药企在国际博弈中获得更高价值回报，首先需要减少国内价格洼地的影响。根据规划，落实好全周期药品价格形成机制。
聚焦药企“出海”，规划明确两个支持：支持国内企业通过共同研发、共同商业化等方式积极参与全球医药创新分工合作；支持医药工业企业开展创新药国际多中心临床试验和国际注册，拓展海外研发中心、生产基地和销售网络。许铭对此解释说，全球权益授权、联合开发协同模式，与项目交易价值呈显著正相关。
所以，面向 “十五五”，要引导产业突破单纯项目授权的浅层合作，向联合开发、合资经营、新设合营主体等风险共担、利益共享的深度模式演进。
但他同时提示了两个风险：其一，全球医药领域监管博弈加剧，2026年4月，美国众议院拨款委员会在审议 2027财年拨款法案时，通过草案报告拟限制采信源自中国等国家的临床试验数据；其二，中国企业对外授权受让方半数以上集中于单一海外市场，监管壁垒与市场结构风险交织叠加，给产业国际化带来现实考验。
“破解外部制约风险，根本出路在于推进更高水平制度型开放，以制度优势塑造国际合作竞争优势。”许铭说。重点加强“一老一小”、罕见病等人群用药保障 “医药创新的最终价值，要体现在患者的可及性上。”夏瑜认为，规划提出拓展产业发展空间、保障生产供应，本质上就是要打通创新药从实验室到患者身边的“最后一公里”，构建“研发投入—产品上市—准入支付—再研发”的良性生态。
根据规划，加快临床急需的创新药械入院应用，优化进院流程与激励措施，支持各地开展医疗机构与医药工业企业对接活动，与此同时，大力发展商业健康险，促进更多创新药械及时惠及临床患者。除了价格、支付及使用政策，生产保供政策也将完善。规划称，加强重点药品生产供应信息监测，健全重点医药物资生产保供体系；重点加强儿童、老年、罕见病患者等人群用药保障。
健全国家医药储备管理体系，科学调整储备品种、规模和结构，充分发挥产能储备和技术储备效用。另一方面，针对“境外有药、境内无药”以及因原研药价高、供应不稳导致的临床用药可及性难题，“十五五”期间，中国将双管齐下：畅通境外新药进口路径，同时加大高质量仿制药研发攻关。根据规划，中国将加速临床急需进口药械上市并引进在境内生产。
另外，还将实施专利过期药物高效替代行动，推进通用名药(即仿制药)、生物类似药系统开发和推广应用，支持新技术、新剂型、新工艺快速迭代升级，大幅提升高价值临床用药可及性。